milgamma N lágy kapszula 
benfotiamin, piridoxin- hidroklorid, cianokobalamin
       
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a milgamma N lágy kapszula (továbbiakban milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  1. Tudnivalók a milgamma N kapszula alkalmazása előtt
  2. Hogyan kell alkalmazni a milgamma N kapszulát?
  3. Lehetséges mellékhatások
  4. Hogyan kell a milgamma N kapszulát tárolni?
  5. További információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA N KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A milgamma N kapszula B-vitaminokat (B1-vitamin-származék, B6-és B12-vitamin) tartalmazó készítmény.

A milgamma N kapszula idegbántalmak kezelésére való készítmény.

Gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, pl. cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak (polineuropátiák), migrén, fájdalmas izomfeszülések (ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, ún. radikuláris szindróma, nyak–gerincszindróma, nyakigerinc rendellenesség következtében karba sugárzó fájdalom, ún. cervikobrachiális szindróma), övsömör, arcidegbénulás. Betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére, idős korban is.

2. TUDNIVALÓK A MILGAMMA N KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a milgamma N kapszulát,

  • ha feltételezi, hogy túlérzékeny (allergiás) a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin –hidrokloridra, cianokobalaminra vagy a milgamma N kapszula egyéb összetevőjére
  • ha terhes vagy szoptat

A milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A milgamma N kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén idegbántalmakat (neuropátiákat) válthat ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  • A B6-vitamin terápiás adagjai az L-dopa hatását csökkenthetik.
  • Nő a piridoxin iránti szükséglet INH, D-penicillamin és cikloszerin egyidejű alkalmazásakor, valamint ösztrogén hormontartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tartós szedésekor.
  • Ha Ön psoriasisban szenved, mivel a B12 vitamin súlyosbítja a kóros bőrtüneteket.
  • A (daganatellenes hatású) 5- fluoruracil a tiamint hatástalanítja, mivel az 5- fluoruracil kompetitíve gátolja a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá.
A milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B6 vitamin igénye.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és a szoptatás időszakában 25 mg-ot meg nem haladó napi B6vitamin fenntartás nélkül alkalmazható. Mivel a készítmény kapszulánként 90 mg B6vitamint tartalmaz, terhesség és szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

Fontos információk a milgamma N kapszula egyes összetevőiről
A milgamma N kapszula alkalmazása előtt figyelembe kell venni a beteg túlérzékenységének előtörténetét.
A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA N KAPSZULÁT?

A milgamma N kapszulát mindig a betegtájékoztatónak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindig tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat, különben a milgamma N kapszula nem hat megfelelően!

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 3 – 4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1–2 kapszula elegendő lehet.

Az alkalmazás módja:

A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni.

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengének érzi. Ha az előírtnál több milgamma N kapszulát alkalmazott, forduljon orvosához ha a túladagolás tünetei lépnek fel.

Ha elfelejtette alkalmazni a milgamma N kapszulát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre.

Ha idő előtt abbahagyja a milgamma N kapszula szedését:
Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát a további kezelésről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a milgamma N kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján az alábbiak szerint osztályozzák:
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint
Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
Ritka: 10.000 közül 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10.000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő ( nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: 6 hónapnál tartósabb alkalmazása a környéki érzőidegek bántalmát (neuropátiát) válthatja ki (lásd a „A milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarokat, pl. hányingert és egyéb panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a hatóanyagot nem tartalmazó összehasonlító gyógyszerrel, a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok – okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges.

Általános tünetek:
Gyakorisága nem ismert: A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki (lásd a „Fontos információk a milgamma N kapszula egyes összetevőiről” pontot).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, sokk).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. HOGYAN KELL A MILGAMMA N KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25º C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a milgamma N kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

5. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a milgamma N kapszula?
A készítmény hatóanyagai:
40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként.
Egyéb összetevők:
szilárd zsír, szójalecitin, glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) tisztított repceolaj.

Milyen a milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.

Csomagolás:
20, 50, 100 db kapszula
Kórházi kiszerelés:,500, 1000 db kapszula

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
71034 Böblingen Calwer Str. 7.
Németország

Gyártó:
C.P.M Contract Pharma GmbH & Co. KG
83620 Feldkirchen-Westerham
Frühlingsstr. 7.
Németország
Cardinal Health Germany GmbH
73614 Schorndorf
Steinbeißstr. 2.
Németország

OGYI-T-1597/01-05

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Wörwag Pharma Ker. Kft.
1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54.
Tel.: + 345-7350
e-mail: worwag@worwag.hu

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. 11. 04.